Portaria n.º 57_2005, de 20 de Janeiro - Comissão de Ética para a Investigação Clínica
Portaria n.º 57/2005, de 20 de Janeiro
Aprova a composição, funcionamento e financiamento da Comissão de
Ética para a Investigação Clínica (CEIC)
A Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 2001/20/CE, de 4 de Abril, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à aplicação das boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos, criou um organismo independente e multidisciplinar, constituído por profissionais de saúde e outros, de âmbito nacional, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes em ensaios clínicos, dotado de competências próprias, tendo em vista a emissão do parecer de carácter ético e científico indispensável à realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, designado por Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
Por forma a estabelecer o adequado equilíbrio entre o interesse público da manutenção de total isenção e imparcialidade e o interesse público do apetrechamento da CEIC com os peritos mais qualificados, adopta-se em matéria de registo de interesses um sistema idêntico ao que vem sendo utilizado com sucesso pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e recentemente adoptado também para a Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED.
Nos termos do artigo 18.º da referida lei, a composição, funcionamento e financiamento da CEIC devem ser objecto de portaria do Ministro da Saúde.
Assim:
Ao abrigo do disposto no artigo 18.º da Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto:
Manda o Governo, pelo Ministro da Saúde, o seguinte:
Artigo 1.º
Composição
1 - A Comissão de Ética para a Investigação Clínica, a seguir designada por CEIC, é constituída por um conjunto, não superior a 35, de personalidades com reconhecida experiência profissional nas áreas da bioética, da medicina, das ciências farmacêuticas, da farmacologia clínica, da enfermagem, da bioestatística, jurídica e teológica e outras que garantam os valores culturais e morais da comunidade.
2 - A CEIC funciona junto do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento
(INFARMED).
Artigo 2.º
Funcionamento
1 - A CEIC funciona em reuniões plenárias, sob a direcção do seu presidente ou, nas ausências e impedimentos deste, do seu vice-presidente.
2 - A CEIC reúne ordinariamente uma vez por mês e extraordinariamente sempre que convocada pelo presidente.
3 - A CEIC pode ainda funcionar em reuniões sectoriais, nos termos do seu regulamento interno.
4 - A CEIC delibera por maioria qualificada de votos.
5 - De todas as reuniões da CEIC será lavrada uma acta da qual deve constar, nomeadamente:
a) Menção da data, hora e local de reunião;
b) Ordem de trabalhos;
c) Identificação de todos os membros presentes e respectiva assinatura;
d) Identificação dos pedidos avaliados, objectivo e tipo de avaliação efectuada;
e) As deliberações tomadas, a forma e o resultado das respectivas votações.
6 - Nos casos em que a Comissão assim o delibere, a acta é aprovada logo na reunião a que disser respeito.
Artigo 3.º
Comissão executiva
1 - A comissão executiva é composta pelo presidente, pelo vice-presidente e por cinco a sete membros designados de entre os demais membros da CEIC, sob proposta do presidente.
2 - No quadro das competências que estão por lei conferidas à CEIC, cabe em especial à comissão executiva:
a) Assegurar, no prazo legalmente previsto, a emissão dos pareceres cujos pedidos sejam submetidos à CEIC;
b) Definir os requisitos materiais e humanos de que devem estar dotadas as comissões de ética para a saúde (CES), tendo em vista a emissão do parecer para a realização de ensaios clínicos, previsto na Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto;
c) Designar os membros responsáveis pela emissão do parecer ou designar a
CES competente, nos casos previstos na Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto;
d) Coordenar a articulação com as CES, em conformidade com o previsto na Lei n.º 46/2004, de 19 de Agosto;
e) Promover a implementação e certificação de um sistema de gestão de qualidade da CEIC e das CES, bem como monitorizar a sua actividade;
f) Promover junto dos membros das CES a formação específica em investigação clínica;
g) Assegurar a articulação com o INFARMED e os restantes agentes envolvidos nos ensaios clínicos.
3 - A comissão executiva reúne ordinariamente uma vez por semana e extraordinariamente sempre que for convocada pelo presidente da Comissão.
4 - É correspondentemente aplicável ao funcionamento da comissão executiva o disposto nos artigos 2.º e 6.º, com as necessárias adaptações.
Artigo 4.º
Presidente
Compete ao presidente da CEIC:
a) Representar a CEIC;
b) Dirigir os trabalhos da CEIC e da comissão executiva;
c) Convocar as reuniões plenárias da CEIC e dirigir os respectivos trabalhos;
d) Apresentar o regulamento interno e submetê-lo à homologação do Ministro da Saúde;
e) Submeter ao Ministro da Saúde o relatório anual de actividades;
f) De uma maneira geral, praticar todos os actos inadiáveis inerentes à actividade da CEIC, que deverão ser ratificados na reunião subsequente da CEIC.
Artigo 5.º
Assessoria especializada
1 - A CEIC pode recorrer ao contributo de peritos, a designar a título individual em função da sua experiência profissional e científica, para responder a necessidades específicas e justificadas.
2 - Aos peritos a designar ao abrigo do número anterior aplicam-se os deveres previstos para os membros da Comissão, nomeadamente o previsto no artigo 7.º
Artigo 6.º
Nomeação e mandato
1 - Os membros da CEIC são nomeados por despacho do Ministro da Saúde, com um mandato de três anos, renovável, podendo cessar a todo o tempo.
2 - Em caso de impedimento de duração previsível superior 30 dias e inferior a 180 dias deverá o impedimento ser comunicado ao presidente da CEIC, tendo em vista a substituição temporária.
3 - Em caso de impedimento de duração previsível superior ao período referido no número anterior, deverá o presidente propor a sua substituição definitiva.
Artigo 7.º
Confidencialidade
Os membros e peritos da CEIC, bem como o secretariado de apoio, estão sujeitos ao regime de confidencialidade em relação aos assuntos de que tenham conhecimento no exercício das funções.
Artigo 8.º
Conflito e declaração pública de interesses
1 - Os membros e peritos da CEIC, bem como o secretariado de apoio, não podem ter interesses financeiros ou outros na indústria farmacêutica, ou em entidades por esta contratadas, que possam afectar a sua imparcialidade no exercício das suas funções.
2 - Para os efeitos referidos no número anterior, a CEIC deve manter um registo de interesses permanentemente actualizado, com base na declaração pública de interesses de modelo anexo à presente portaria, que desta faz parte integrante, a preencher por cada membro.
3 - Para efeitos do disposto no número anterior, no início de cada reunião da CEIC e da comissão executiva, é verificada a actualização do registo de interesses, de forma a identificar qualquer interesse relativamente aos assuntos que fazem parte da agenda.
4 - A abstenção de participar na discussão e votação, decorrente do disposto no número anterior, é registada em acta.
Artigo 9.º
Secretariado de apoio
1 - A CEIC dispõe de um secretariado de apoio constituído por técnicos especializados e pessoal administrativo, dirigido por um secretário executivo equiparado, para efeitos remuneratórios, a director de direcção do INFARMED.
2 - O secretariado de apoio é assegurado pelo INFARMED que, para o efeito, recrutará o pessoal considerado necessário mediante, designadamente:
a) Celebração de contrato de trabalho a termo incerto;
b) Requisição;
c) Cedência ocasional de trabalhadores;
d) Cedência especial de funcionários e agentes da Administração Pública.
Artigo 10.º
Dotações e encargos orçamentais
O financiamento da instalação, funcionamento e actividades da CEIC e do secretariado de apoio é assegurado pelo INFARMED por dotações inscritas no seu orçamento.
Artigo 11.º
Regulamento e instalação
1 - O regulamento interno contendo, entre outras matérias, as regras detalhadas de funcionamento da CEIC e da comissão executiva, bem como as de utilização da declaração pública de registo de interesses, é submetido pelo presidente da CEIC à homologação do Ministro da Saúde, no prazo de 60 dias a contar da data da publicação do despacho da sua nomeação.
2 - A CEIC considera-se instalada no termo do prazo previsto no número anterior.
O Ministro da Saúde, Luís Filipe da Conceição Pereira, em 29 de Novembro de
2004.
Contém um anexo Declaração pública de interesses dos membros da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.