REGULAMENTO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FMTM
(Parte integrante da Resolução n?. 001, de 07 de maio de 1997, do Comitê de Ética em Pesquisa)
CAPÍTULO I
DO COMITÊ
Art. 1?. O Comitê de Ética em Pesquisa da FMTM, previsto na Resolução n?. 196, de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, e instituído pela Resolução n?. 18, de 20 de novembro de 1996, do Diretor da FMTM, será regido pelas disposições contidas na legislação pertinente, nas Resoluções do Diretor da FMTM e neste Regulamento.
Art. 2?. O Comitê de Ética em Pesquisa da FMTM, órgão de natureza deliberativa, consultiva e educativa, em matéria de análise dos aspectos éticos das pesquisas com seres humanos, será composto e designado pelo Diretor da FMTM.
CAPÍTULO II
DA ESTRUTURA DO COMITÊ
Art. 3º. Para o pleno e efetivo cumprimento de suas atribuições, o Comitê de Ética em Pesquisa da FMTM se organiza e decide em dois níveis:
I – Deliberativo e Consultivo:
a) Plenário;
II – Administrativo:
a) Coordenação;
b) Secretaria.
Art. 4º. O Plenário do Comitê será presidido pelo Coordenador e, nas suas faltas ou impedimentos, pelo Vice-coordenador.
Parágrafo único. Nas faltas e impedimentos do Coordenador e do Vice-coordenador, a Presidência do Plenário será exercida pelo membro docente mais antigo no magistério da FMTM ou, em igualdade de condições, pelo mais idoso.
CAPÍTULO III
DAS COMPETÊNCIAS
Art. 5º. As atribuições do Comitê são as definidas pelo Conselho Nacional de Saúde e pelo Diretor da FMTM.
Art. 6º. Compete ao Coordenador do Plenário do Comitê:
I – cumprir e fazer cumprir as disposições estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde, pela Diretoria da FMTM e por este Regulamento;
II – convocar os membros do Comitê para as reuniões;
III – definir o temário das reuniões do Comitê;
IV – presidir as reuniões do Plenário do Comitê, abrindo-as, encerrando-as e suspendendo-as, quando for o caso;
V – dirigir as discussões, de forma a garantir, por ordem de inscrição, a palavra dos membros do Comitê;
VI – coordenar, de forma ordenada, os debates, intervindo, quando necessário, para prestar esclarecimentos;
VII – convocar reuniões extraordinárias;
VIII – distribuir trabalhos e processos aos membros do Comitê;
IX – cumprir e fazer cumprir as decisões do Comitê;
X – exercer nas reuniões o direito de voto comum e, nos casos de empate, o voto de qualidade;
XI – comunicar às Unidades da FMTM, bem como aos pesquisadores, as deliberações e decisões do Comitê;
XII – encaminhar, quando for o caso, os projetos/protocolos de pesquisa à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP/MS;
XIII – convocar pesquisadores para prestar esclarecimentos adicionais sobre os seus projetos/protocolos de pesquisa;
XIV – convocar, por decisão do plenário, especialistas, visando assessorar o Comitê em sua decisão.
Art. 7º. O Secretário do Plenário do Comitê será designado pelo Coordenador de Pesquisa e Pós-graduação entre os servidores lotados em sua Unidade.
Art. 8º. Compete ao Secretário do Plenário do Comitê:
I – elaborar a pauta das reuniões;
II – providenciar a convocação dos membros do Comitê, por determinação do Coordenador, para as reuniões;
III – secretariar as reuniões plenárias;
IV – redigir as atas das reuniões;
V – manter controle sobre os processos em tramitação no Plenário do Comitê;
VI – controlar as presenças e faltas dos membros do Comitê;
VII – organizar e coordenar a correspondência do Coordenador do Comitê;
VIII – exercer outras atribuições que forem estabelecidas pelo Coordenador do Comitê.
CAPÍTULO IV
DAS REUNIÕES E TRABALHOS DO COMITÊ
Art. 9º. O Plenário do Comitê reunir-se-á, em caráter ordinário, uma vez por mês, e, em caráter extraordinário, sempre que for convocado pelo seu Coordenador ou por requerimento de um terço de seus membros.
§ 1º. O temário das reuniões deverá ser encaminhado aos membros do Comitê através de ofício-circular assinado pelo seu Coordenador, com uma antecedência de cinco dias úteis.
§ 2º. Em caso de urgência, o prazo da convocação poderá ser reduzido, quando ocorrerem motivos excepcionais, a serem justificados no início da reunião.
§ 3º. Às reuniões poderão comparecer outras pessoas, a juízo do Comitê, cujos depoimentos e esclarecimentos possam contribuir para a análise e tomada de decisão.
Art. 10. O comparecimento às reuniões é obrigatório e preferencial em relação a qualquer atividade.
§ 1º. A justificativa de faltas poderá ser feita por escrito ou, oralmente, através de qualquer membro do Comitê, cabendo ao Plenário a sua apreciação e aceitação.
§ 2º. Perderá o mandato o membro que, sem causa justificada, faltar a mais de três reuniões consecutivas ou seis alternadas do Plenário, devendo-se, neste caso, serem tomadas as providências cabíveis pelo Coordenador para efeito do preenchimento da vaga.
Art. 11. As reuniões do Plenário do Comitê somente poderão ser abertas com a presença da maioria simples de seus membros.
Art. 12. Verificada a presença do número mínimo exigido, o Coordenador do Plenário do Comitê abrirá a reunião, iniciando-se pela leitura da ata anterior, feita pelo Secretário.
§ 1º. Não havendo quem se manifeste sobre a ata, a mesma será considerada aprovada e subscrita pelo Coordenador, pelos membros presentes e pelo Secretário.
§ 2º. Encerrada a assinatura da ata, o Coordenador lerá a ordem do dia, e, em seguida, iniciará a discussão e votação dos processos e demais questões de acordo com a pauta de convocação da reunião.
Art.13. O Coordenador encaminhará os processos aos respectivos relatores, que lerão os seus pareceres, para efeito de discussão e aprovação pelo Plenário do Comitê.
§ 1º. Qualquer membro poderá requerer o adiamento da discussão, mediante solicitação de vista ao processo, ficando, no entanto, obrigado a apresentar o seu voto, na próxima reunião, salvo prorrogação concedida pelo Plenário do Comitê.
§ 2º. A declaração de regime de urgência pelo Coordenador do Comitê impedirá a concessão de vista, a não ser para o exame do processo no recinto do Plenário e no decurso da própria reunião.
§ 3º. Encerrada a discussão, ninguém poderá fazer uso da palavra, com ressalva para a declaração de voto.
Art. 14. Para cada assunto constante na pauta de reuniões do dia, haverá uma fase de discussão e outra de votação.
§ 1º. Na fase de discussão, será concedida palavra aos membros, de acordo com a ordem de inscrição junto ao Secretário, cabendo ao Coordenador o controle do tempo.
§ 2º. Após o encerramento da discussão, o Coordenador fará uma síntese das propostas apresentadas, visando o encaminhamento e definição das votações.
Art. 15. Durante o processo de votação, deverão ser observadas as seguintes regras:
I – a votação será simbólica, devendo-se constar em ata o número de votos contra e a favor;
II – qualquer membro poderá fazer consignar o seu voto em ata;
III – nenhum membro poderá recusar-se a votar;
VI – o Coordenador votará como membro, sendo-lhe, porém, assegurado o voto de qualidade nos casos de empate.
Art. 16. O Plenário do Comitê somente poderá deliberar com a presença da maioria simples de seus membros.
Parágrafo único. Quando, no decurso de uma reunião, faltar número para votação, a discussão poderá ter prosseguimento, ficando, no entanto, adiada a votação respectiva para outro momento, na mesma reunião ou na seguinte.
Art. 17. Não será permitido aparte durante o encaminhamento das votações.
Art. 18. As questões de ordem poderão ser levantadas, em qualquer fase dos trabalhos, cabendo ao Coordenador resolver ou delegar ao Plenário a decisão.
CAPÍTULO V
DOS ATOS DO COMITÊ
Art. 19. As deliberações do Plenário do Comitê, bem como as matérias por ele aprovadas, adotarão as seguintes formas:
I – Resolução, quando se tratar de expedição de normas, de caráter complementar e procedimental;
II – Parecer, quando se tratar de manifestação de seus membros em relação aos projetos/protocolos de pesquisa submetidos à sua apreciação;
III – Decisão, quando se tratar de outras matérias submetidas à sua apreciação e aprovação.
Art. 20. Todas as Resoluções, Pareceres e Decisões do Plenário do Comitê deverão ser divulgados, junto às Unidades Acadêmicas da FMTM, pelo Coordenador.
CAPÍTULO VI
DA SECRETARIA DO COMITÊ
Art. 21. O Comitê de Ética em Pesquisa terá uma Secretaria, junto à Coordenadoria de Pesquisa e Pós-graduação, sob a coordenação de um servidor indicado pelo Coordenador de Pesquisa e Pós-graduação da FMTM.
Parágrafo único. A Secretaria manterá, em arquivo próprio, os processos, as correspondências e demais documentos do Comitê de Ética em Pesquisa.
CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 22. Somente serão analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa aqueles projetos/protocolos de pesquisa que forem instruídos segundo as diretrizes estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde.
Art. 23. O presente Regulamento poderá ser modificado por proposta do Coordenador ou de um terço dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa.
Art. 24. Mediante prévia aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, o Coordenador poderá baixar instruções e orientações, de caráter complementar, objetivando o pleno e efetivo cumprimento das diretrizes e normas estabelecidas pelo Conselho Nacional de Saúde.
Art. 25. Os casos omissos serão analisados e resolvidos pelo Plenário do Comitê, mediante encaminhamento de cada assunto pelo Coordenador.
Art. 26. O presente Regulamento entrará em vigor na data de sua assinatura pelo Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa da FMTM.