Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina - Brasil
Regimento do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina:
Capítulo I
Da natureza e Finalidade
Art. 1º - O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina, constituído em 15 de abril de 2005, conforme consta em Portaria nº 25000.050425/2005 em cumprimento às Resoluções do Conselho Nacional de Saúde ns 196, de 10 de outubro de 1996, e 251, de 05 de agosto de 1997, é um órgão colegiado interdisciplinar, deliberativo, consultivo e educativo, vinculado à Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina, independente na tomada de decisões, quando no exercício das suas funções.
Art. 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina, doravante chamado COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP), tem a finalidade maior de defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.
Art. 3º - O CEP, reger-se-á pelo presente Regimento e adotará os seguintes termos e definições pertinentes a Resolução nº 196/96.
1- Pesquisa - classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizável. O conhecimento generalizável consiste em teorias, relações ou princípios ou no acúmulo de informações sobre as quais estão baseados, que possam ser corroborados por métodos científicos aceitos de observação e inferência.
2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.
3 - Protocolo de Pesquisa - Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis.
4 - Pesquisador responsável - pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.
5 - Instituição de pesquisa - organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.
6 - Promotor - indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.
7 - Patrocinador - pessoa física ou jurídica que apóia financeiramente a pesquisa.
8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.
9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivíduo ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico.
10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado (a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.
11 - Consentimento livre e esclarecido - anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previsto, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um termo de consentimento, autorizando sua participação voluntária na pesquisa.
12 - Indenização - cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida.
13 - Ressarcimento - cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.
§ Único - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos deverá obedecer às recomendações da Resolução nº 196 do Conselho Nacional de Saúde, de 10 de outubro de 1996, e dos documentos citados em seu preâmbulo.
Capítulo II
Das Atribuições
Art. 4º - São atribuições do CEP:
I - revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões éticas pertinentes, tomadas em conformidade com os critérios estabelecidos pelas Resoluções nºs 196/96 e 251/97 do Conselho Nacional da Saúde;
II - emitir parecer consubstanciado, por escrito, identificando com clareza o ensaio, os documentos estudados e a data de revisão;
III - manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa;
IV - manter o projeto, o protocolo e respectivo parecer em arquivo, por cinco anos após o término do projeto, à disposição das autoridades sanitárias;
V - proceder ao acompanhamento dos projetos em curso através dos relatórios anuais dos pesquisadores envolvidos;
VI - desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
VII - receber denúncia de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal dos estudos, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento;
VIII - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente, em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS e, no que couber, a outras instâncias.
§ 1º - Para fins do disposto no inciso II deste artigo, os projetos recebidos pelo Comitê até o trigésimo dia de cada mês serão analisados no prazo de trinta dias a contar do dia 30 do mês de referência. § 2º - O Comitê de Ética em Pesquisa poderá recorrer a consultores ad hoc, pertencentes ou não à instituição, caso houver necessidade de obter subsídios técnicos específicos sobre algum projeto analisado. § 3º - Considera-se anti-ética a interrupção da pesquisa sem justificativa aceita pelo Comitê de Ética que aprovou o projeto. § 4º - Cabe ao professor/orientador comunicar ao CEP qualquer alteração no projeto aprovado.
Art. 5º - A revisão de cada protocolo culminará no seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
I - aprovado;
II - com pendência: quando o Comitê considera o protocolo aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo de pesquisa, no formulário de consentimento, ou em ambos, e recomenda uma revisão específica, ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelo pesquisador;
III - retirado: quando transcorrido o prazo dado ao pesquisador para a revisão, o protocolo permanece pendente;
IV - não aprovado;
V - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela CONEP/CNS, no caso de protocolos de pesquisa em áreas temáticas especiais, referentes a:
a) genética humana;
b) reprodução humana;
c) fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, II e III) ou não registrados no país (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinações;
d) novos equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde ou não registrados no país;
e) novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
f) populações indígenas;
g) projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
h) pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior;
i) projetos que, a critério do Comitê de Ética em Pesquisa, devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pelo CNS/CONEP.
Capítulo III
Da Estrutura e do Funcionamento
Art. 6º - O CEP será constituído por um número mínimo de 10 (dez) membros, incluindo profissionais das ciências da saúde, exatas, biológicas, sociais e humanas e, pelo menos, um membro representante da comunidade externa.
Art. 7º - O mandato dos integrantes do CEP será de 03 (três) anos, sendo permitida uma recondução por igual período, observando-se que pelo menos metade dos integrantes tenham experiência em pesquisa.
§ Único: Ao término de um ano até metade dos membros poderão ser renovados, sendo que preferencialmente, os respectivos suplentes assumam a responsabilidade.
Art. 8º - O Coordenador do CEP será eleito pelos membros do Comitê, entre seus integrantes, para um mandato de 3 (três) anos, permitindo-se uma recondução, pelo mesmo período ou mais por períodos alternados.
Art. 9º - Compete ao Presidente do CEP:
I - convocar e presidir as reuniões do Comitê;
II - assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo Comitê;
III - distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer dentre os membros do Comitê;
IV - requerer instauração de sindicância junto à autoridade competente em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética nas pesquisas e, havendo comprovação, comunicar o fato à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/CNS e, no que couber, a outras instâncias;
V - manter comunicação regular com o CONEP/CNS, encaminhando trimestralmente relatório sobre os projetos em andamento;
VI - exercer outras atribuições inerentes à sua competência de coordenar todas as atividades do Comitê de Ética.
VII – Nomear um vice-coordenador e 1º e 2º secretários para colaborarem nos trabalhos desenvolvidos.
Art. 10º - O CEP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do Coordenador ou de, no mínimo, um terço dos seus membros, com 48 (quarenta e oito) horas de antecedência.
§ Único: As reuniões ordinárias e extraordinárias ocorrerão em 1ª instância com a totalidade dos membros e em 2ª instância com no mínimo um terço dos membros.
Art. 11º - Os membros do CEP deverão ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas. Deste modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devem isentar-se de envolvimento financeiro e não devem estar submetidos a conflito de interesse.
Art. 12º - Os pareceres, preservado seu caráter confidencial, serão promulgados por decisão do Comitê de Ética em Pesquisa e cópias deles, enviadas aos autores, ao Coordenador de Pesquisa do respectivo Departamento ou Unidade, e ao CONEP/MS, quando for o caso, conforme citado no artigo 5º, inciso V.
Art. 13º - Será dispensado e substituído o membro que não comparecer, sem justificativa, a 3 (três) reuniões consecutivas, ou a 6 (seis) intercaladas, no mesmo ano.
Capítulo IV DAS DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 14º - Os casos omissos no presente Regimento serão resolvidos pelo próprio Comitê de Ética em Pesquisa.
Art. 15º - Este Regimento entrará em vigor a partir da sua publicação na Portaria de implantação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Estácio de Sá de Santa Catarina.