Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Camilo Castelo Branco - Brasil
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIVERSIDADE CAMILO CASTELO BRANCO
- UNICASTELO
I - Da Definição.
Artigo 1 - O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Camilo Castelo Branco denominado doravante CEP/UNICASTELO, criado em ---------- em cumprimento à Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde / Ministério da Saúde (CNS / MS) e demais legislações pertinentes e suas possíveis reformulações e adendos legais, tem por objetivo avaliar, quanto aos aspectos ético-metodológicos, todas as pesquisas envolvendo seres humanos, animais, vegetais e microrganismos a ela encaminhados para avaliação,
visando garantir a observância das normas e diretrizes pertinentes, propiciando o desenvolvimento de pesquisas dentro do padrões éticos corretos.
II - Das Finalidades.
Artigo 2 - Este Comitê tem por finalidade analisar, emitir parecer e expedir certificados sobre os protocolos de pesquisa, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a aprovação ética da pesquisa a ser desenvolvida, de modo a garantir e resguardar a integridade e a dignidade dos participantes nas referidas pesquisas, que envolvem:
1 - Procedimentos relacionados aos seres humanos, os quais incluem, entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psícológica ou biológica, de aspectos farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica, de acordo com o disposto na Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 196/96;
2 – A utilização de animais tendo por base os Princípios Éticos na Experimentação
Animal, do Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA);
3 – Procedimentos relacionados aos vegetais e microorganismos, os quais incluem a construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, relacionados à organismos geneticamente modificados, de acordo com a lei da Biosegurança (CTN Bio).
III – Da Constituição.
Artigo 3 - O CEP/Unicastelo é constituído por um colegiado multidisciplinar e
multiprofissional, composto por representantes da saúde, das ciências biológicas, exatas, sociais e humanas, um representante de funcionários não docentes, um funcionário representante dos usuários dos serviços da instituição para cada seis membros representantes das áreas de conhecimento e um representante da comunidade, sem vínculo profissional com a UNICASTELO.
Parágrafo único: A estrutura administrativa do CEP/UNICASTELO compreende:
I. Coordenador;
II. Vice-Coordenador;
III. Secretário;
IV. Demais membros do Colegiado
Artigo 4 - Os representantes das áreas serão eleitos pelos seus pares. O representante dos funcionários não-docente deverá ser indicado pelo Comitê, o mesmo ocorrendo em relação ao representante da comunidade, consultados previamente. A escolha do Coordenador, Vice-Coordenador e Secretário é feita pelos membros do colegiado na primeira reunião.
Artigo 5 - Todos os membros eleitos e representativos terão mandato de três anos admitindo-se uma recondução.
Artigo 6 - O Comitê de Ética poderá recorrer a membros “Ad Hoc” para assessoria, sempre que julgar necessário.
Artigo 7 - Compete ao Coordenador:
a) convocar e presidir as reuniões do CEP/UNICASTELO;
b) assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP/UNICASTELO;
c) distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos membros do CEP/UNICASTELO;
d) coordenar todas as atividades do CEP/UNICASTELO;
e) representa juridicamente o CEP/UNICASTELO
Artigo 8 - Compete ao Vice-Coordenador:
a) Auxiliar o Coordenador no desempenho de suas tarefas;
b) Substituir o Coordenador na sua ausência eventual;
c) Exercer a função do Coordenador em caso de impedimento definitivo do mesmo até nova eleição e nomeação.
Artigo 9 - Compete à Secretaria Administrativa do CEP/UNICASTELO:
a) secretariar todas as reuniões do CEP/UNICASTELO;
b) redigir as atas das reuniões;
c) cuidar para que se mantenha em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP-UNICASTELO, sob protocolo, registrado em livro específico;
d) responsabilizar-se pelo arquivo, sigilo e manutenção dos documentos na sede do CEP/UNICASTELO;
e) auxiliar o Coordenador nas tarefas administrativas.
IV – DO FUNCIONAMENTO DO CEP
Artigo 10 - O Comitê deverá reunir-se ordinariamente uma vez por mês ou
extraordinariamente sempre que necessário, a juízo do Coordenador ou por convocação da maioria dos seus membros.
Artigo 11º - Os membros do CEP deverão ter total independência e isenção de interesses pessoais na tomada das decisões durante o exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 12º - Os membros do CEP não poderão ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendável, porém, que sejam dispensados, nos horários de trabalho no CEP, das outras obrigações na Universidade.
Artigo 13º - As deliberações do CEP serão aprovadas por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros presentes às reuniões.
Artigo 14º - Os membros do CEP que faltarem a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa, serão excluídos e a sua substituição se dará por outro membro da área, obedecendo o disposto nos artigos 3º e 4º deste regulamento.
Artigo 15º - O presente regimento, depois de aprovado, somente poderá ser modificado em reunião expressamente convocada para esta finalidade e cada alteração proposta será aprovada por, pelo menos, 2/3 (dois terços) dos membros do CEP.
Artigo 16º - Conforme a legislação vigente toda pesquisa envolvendo direta ou indiretamente seres humanos, animais, e/ou vegetais e microrganismos como objetos de estudo, deverão ser registrados e somente se iniciará a pesquisa após avaliação e aprovação pelo CEP.
Artigo 17º - Os projetos não aprovados que forem reapresentados com as modificações requeridas ou cuja decisão o autor solicite reconsideração, serão reavaliados pelo CEP/UNICASTELO.
V – Das Atribuições.
Artigo 18º - Revisar todos os protocolos da pesquisa envolvendo Seres Humanos, Animais, Vegetais e Microorganismos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas pesquisas com Seres Humanos.
Artigo 19º - Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando o projeto, documentos estudados, datando e assinando o parecer. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
I. Aprovado;
II. Aprovado com Pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, alguma inconsistência intrínseca na proposta e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
III. Aprovado com Ressalvas: quando o Comitê considera o protocolo aprovado, porem com algumas considerações que devem ser analisadas pelos autores, contudo sem comprometer significativamente o aspecto ético da pesquisa;
IV. Retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
V. Não aprovado; e
VI. Aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS quando se tratar de pesquisas em áreas temáticas especiais, as quais envolvem:
??genética humana;
??reprodução humana;
??equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no país;
??novos procedimentos ainda não consagrados na literatura;
??populações indígenas;
??projetos que envolvam aspectos de biossegurança;
??pesquisas coordenadas ou pesquisador ou entidade do exterior ou com participação estrangeira e ainda pesquisas que envolvam remessas de material para o exterior.
Artigo 20º - Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades.
Artigo 21º - Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores e publicações decorrentes.
Artigo 22º - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.
Artigo 23º - Receber denúncias de abusos ou de fatos adversos feitas por sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou.
Artigo 24º - Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e, no que couber, a outras instâncias.
Artigo 25º - Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.
Artigo 26º - Nomear, sempre que julgar necessário, comissões por área de interesse, sendo essas divididas em: Ciências da Saúde; Ciências Humanas, Exatas e Biológicas e Ciências Agrárias sob a presidência de um dos membros do CEP, com a finalidade de analisar previamente projetos de pesquisa não contemplados nos artigos anteriores.
VI – DOS PROTOCOLOS DE PESQUISA
Artigo 27º - Os protocolos de pesquisas somente serão submetidos à revisão ética ao enquadrar-se à Metodologia Científica, à Resolução 196/96 e/ou aos princípios do COBEA e da Lei de Biossegurança e aos Códigos de Ética das Profissões regulamentadas estabelecidas pelos seus órgãos federais e pautar-se nos seguintes tópicos:
1. Carta de Encaminhamento assinada pelo orientador ou responsável pelo projeto ao Comitê de Ética;
2 . Folha de rosto conforme modelo CONEP;
3. Cadastro de Protocolo de Pesquisa (Anexo 1) preenchido;
4. Curriculum Lattes do Orientador ou Coordenador;
5. Projeto de Pesquisa (máximo 20 páginas digitadas) contendo os seguintes itens:
5.1 Título do projeto (completo) que deve retratar o conteúdo do mesmo;
5.2 Introdução (contemplado justificativa e objetivos);
5.3 Síntese da Bibliografia Fundamental (Revisão de Literatura) que pode ser inclusa em 5.2;
5.4 Descrição de Materiais e Métodos (incluindo plano de análise dos resultados);
5.5 Cronograma de pesquisa;
5.6 Recursos necessários;
5.7 Referências Bibliográficas;
6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (Anexo 2)
Parágrafo Primeiro – Os protocolos de pesquisa envolvendo animais deverão
contemplar todos itens acima (menos aqueles destinados exclusivamente aos seres humanos) do artigo 28, além dos seguintes aspectos:
- referência à espécie, número, idade e origem dos animais;
- descrição das condições de alimentação, espaço físico, higiene e manipulação dos animais;
- explicação dos procedimentos ou situações que possam causar dor ou sofrimento ao animal;
- justificativa detalhada sobre casos em que os animais não forem anestesiados;
- explicação se os objetivos da pesquisa podem ser alcançados por experimentos “in vitro” e o motivo de não utilizá-los;
- esclarecimentos se a manipulação dos animais, de seus dejetos ou de materiais utilizados na pesquisa representa risco para a saúde dos pesquisadores ou de terceiros e risco ambiental, referindo as medidas preventivas recomendadas;
- especificação do método de sacrifício e de descarte
Parágrafo Segundo - Os protocolos de pesquisa envolvendo Microrganismos deverão contemplar os itens acima (menos aqueles destinados exclusivamente aos seres humanos) do artigo 28.
Artigo 28º – Para a formalização da entrada do projeto no CEP/UNICASTELO o interessado deve enviar.
1) Carta de encaminhamento ao CEP/UNICASTELO, solicitando parecer,
assinada pelo orientador ou responsável pelo projeto.
2) Folha de rosto – CONEP
3) Cadastro de Protocolo de Pesquisa
4) Curriculum Lattes do Orientador ou Coordenador e Orientando
5) Projeto (máximo de 20 páginas digitadas) conforme padrão na área de
conhecimento a que está vinculado, sendo imprescindível justificativa,
referencial teórico, método, plano de análise, cronograma, referências e
anexos, incluindo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Caso haja solicitação de recursos da instituição deve incluir também o plano
orçamentário.
Artigo 29º - Os protocolos de pesquisa serão enviados ao Centro de Pesquisa pelo Pesquisador. A coordenação do CEP/ Unicastelo se responsabilizará pelo
encaminhamento ao Coordenador do Comitê de Ética.
Artigo 30º - Recebido o protocolo, o Coordenador determinará o seu processamento e designará pareceristas para o exame da proposta.
VII – DAS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS.
Artigo 31º - Os membros do CEP serão aprovados pelo CONSUN – Conselho
Universitário da Unicastelo.
Artigo 32º - Procedimentos de ensino e pesquisa iniciados, anteriormente à aprovação desse regulamento, terão direito a encaminhar o(s) projeto(s) para apreciação do CEP.