Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Braz Cubas - Brasil
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
DA UNIVERSIDADE BRAZ CUBAS - UBC
CAPÍTULO I
NATUREZA E FINALIDADE
Artigo 1.º O Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Braz Cubas, designado neste regimento como CEP-UBC, foi constituído nos termos da Resolução de número 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde, expedida em 10/10/1996.
Artigo 2.º O CEP-UBC é órgão colegiado, de natureza técnico-científica, multidisciplinar e multiprofissional, que tem a finalidade de avaliar as implicações éticas nas pesquisas científicas que envolvam seres humanos, prevendo o impacto de tais atividades sobre o bem-estar geral e os direitos fundamentais de indivíduos e comunidades humanas.
Artigo 3.º O CEP-UBC é instância deliberativa autônoma, colegiada e multidisciplinar, vinculada diretamente à Diretoria de Pesquisa e Pós-Graduação da UBC que deve assegurar-lhe os meios adequados para seu funcionamento.
CAPÍTULO II
DA COMPOSIÇÃODO CEP-UBC
Artigo 4.º O CEP-UBC é composto por, no mínimo, nove (9) Membros, sendo oito (8) pesquisadores de diferentes áreas do conhecimento e um (1) representante dos usuários, que não pode ser funcionário da instituição.
Artigo 5.º Os Membros Pesquisadores devem ter título de doutor e/ou experiência comprovada em pesquisa, sendo possível a participação de, no máximo, dois (2) pesquisadores de outras Instituições, a fim de garantir o caráter multidisciplinar e multiprofissional do CEP-UBC.
Artigo 6.º O CEP-UBC é constituído por pessoas de diferentes gêneros e etnias, não sendo permitido que nenhuma categoria profissional tenha representação superior à metade dos seus membros.
Artigo 7.º A participação no CEP-UBC é voluntária, sendo que a indicação e a eleição dos membros pesquisadores obedecerá à seguinte proporção: 50% deles serão eleitos pelo conjunto de professores dos cursos de graduação e pós-graduação da Universidade e os outros 50%, indicados pela Reitoria da UBC.
Parágrafo Único. O membro representante dos usuários é indicado pelo Fórum de Patologias do Estado de São Paulo.
CAPÍTULO III
DAS ATRIBUIÇÕES DO CEP-UBC
Artigo 8.º Compete ao CEP-UBC:
I. emitir pareceres consubstanciados sobre os aspectos éticos das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos, no máximo em trinta (30) dias;
II. desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão ética sobre a pesquisa científica;
III. regulamentar, analisar e fiscalizar a realização de pesquisa científica, envolvendo seres humanos, de acordo com diretrizes éticas nacionais e internacionais;
IV. manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP;
V. salvaguardar os direitos, a dignidade, a segurança e o bem-estar dos sujeitos participantes de pesquisa científica.
CAPÍTULO IV
DA ORGANIZAÇÃO E MANDATO DO CEP-UBC
Artigo 9.º O CEP-UBC é presidido por um Coordenador e um Vice Coordenador que serão escolhidos dentre os membros pesquisadores e eleito pelos seus pares, na primeira reunião de trabalho, após a eleição e posse.
Artigo 10. Os mandatos dos Membros do colegiado, do Coordenador e do Vice terão a duração de três (3) anos, sendo permitida uma recondução.
Parágrafo Único: Não será permitida a renovação do CEP-UBC em mais de um terço (1/3) de seus membros.
Artigo 11. Em caso de demissão ou pedido de afastamento de qualquer dos membros do CEP-UBC, o Coordenador deverá providenciar, no prazo de trinta (30) dias a sua substituição, observando-se os mesmos critérios de representatividade previstos neste Regimento.
Parágrafo Único. O membro do CEP-UBC que faltar a três (3) reuniões consecutivas, sem justa causa, será excluído e substituído na forma do artigo anterior.
Artigo 12. Toda substituição de membros do CEP-UBC deve ser comunicada à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP.
CAPÍTULO V
DO COORDENADOR
Artigo 13. Compete ao Coordenador do CEP-UBC supervisionar e representar o colegiado nas suas relações internas e externas, convocar e presidir as reuniões plenárias, indicar membros para estudos e emissão de pareceres técnicos, tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer o direito de voto de desempate.
Parágrafo Único. Na ausência do Coordenador, suas funções serão desempenhadas pelo Vice Coordenador.
CAPÍTULO VI
DO RELATOR
Artigo 14. O Relator é membro do CEP-UBC que recebe a incumbência de estudar uma questão ou de analisar um protocolo de pesquisa, a fim de subsidiar o Comitê na tomada de decisões.
Artigo 15. Cabe ao Relator elaborar parecer consubstanciado sobre os pontos principais da matéria analisada, assim como indicar os valores e contra valores éticos envolvidos, de forma a permitir um juízo adequado sobre os méritos do projeto;
Artigo 16. O Relator é defensor da dignidade humana do sujeito da pesquisa, do pesquisador e dos interesses da sociedade.
CAPÍTULO VII
DO CONSULTOR EVENTUAL
Artigo 17. O CEP-UBC contará com consultores eventuais, tanto da própria Universidade como também de outras instituições, para a emissão de pareceres, consultoria e assessoria ao colegiado.
Artigo 18. Todos os membros do corpo docente da UBC, que tenham experiência comprovada em pesquisa científica, poderão ser considerados como consultores eventuais.
Artigo 19. A utilização de consultor eventual de outras instituições só se justifica, para garantir o pluralismo, competência técnica ou especializada do CEP-UBC, visando a promoção da justiça e da eqüidade, na tomada de decisões.
Artigo 20. Nos casos de pesquisas em grupos vulneráveis, deverá ser convidado um representante do grupo, como consultor eventual do CEP-UBC, para participar da análise do projeto específico.
CAPÍTULO VIII
DOS MEMBROS PESQUISADORES
Artigo 21. Os membros pesquisadores do CEP-UBC, no exercício de suas atribuições, têm independência e autonomia na análise de protocolos de pesquisa e na tomada de decisões, garantidas pela instituição em que atuam, sendo, assim, obrigados a:
I. não divulgarem no âmbito externo ao CEP-UBC as informações recebidas, seus relatórios e decisões;
II. não estarem em conflito de interesses;
III. isentarem-se de qualquer tipo de vantagens pessoais ou de grupo, resultantes de suas atividades no Comitê;
Artigo 22. Aos membros do CEP-UBC compete:
I. estudar e relatar, nos prazos estabelecidos, as matérias que lhes forem atribuídas pelo Coordenador;
II. comparecer às reuniões, proferindo voto ou pareceres e manifestando-se a respeito de matérias em discussão;
III. requerer votação de matéria em regime de urgência;
IV. desempenhar funções atribuídas pelo Coordenador;
V. apresentar proposições sobre questões pertinentes ao CEP-UBC.
Parágrafo Único. O membro do CEP-UBC deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão, na análise de protocolo de pesquisa, em que estiver diretamente ou indiretamente envolvido.
CAPÍTULO IX
DA SECRETARIA DO CEP-UBC
Artigo 23. Para promover os trabalhos de Secretaria do CEP-UBC, o Diretor de Pesquisa e Pós-Graduação da Universidade Braz Cubas nomeará funcionário, responsável pelas atividades respectivas.
Parágrafo Único. Em decorrência da obrigação de zelar por todos os documentos e trâmites de processos, o funcionário ficará sujeito aos critérios éticos do CEP-UBC.
CAPÍTULO X
DA TRAMITAÇÃO DE PROJETOS DE PESQUISAS
Artigo 24. Todos os projetos de pesquisa com seres humanos, no âmbito da Universidade Braz Cubas, devem ser previamente encaminhados ao CEP-UBC, para análise e parecer.
Artigo 25. O pesquisador entregará o projeto de pesquisa, elaborado de acordo com a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, ao funcionário administrativo do CEP-UBC que, após conferir sua pertinência ao setor, emitirá protocolo em ordem de chegada com o número do processo.
Artigo 26. O Coordenador do CEP-UBC designará, dentre os membros do colegiado, um relator, para emissão de parecer a ser submetido à apreciação do CEP-UBC, em reunião plenária.
Artigo 27. O CEP-UBC enquadrará cada projeto submetido à sua apreciação, em uma das seguintes categorias:
I. aprovado, quando o projeto de pesquisa preencher as condições de eticidade requeridas;
II. aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pelo CONEP, nos casos previstos pela Resolução 196/96 e seguintes, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde;
III. com pendência, quando o protocolo de pesquisa for considerado passível de aceitação do ponto de vista ético, havendo, porém, aspectos específicos que requeiram alterações, aperfeiçoamento ou maiores detalhamentos, sendo que, neste caso, o Comitê solicita esclarecimentos e informações específicas, podendo sugerir modificações e revisão, que deverão ser atendidas pelo pesquisador, no prazo máximo de sessenta (60) dias;
IV. retirado, quando transcorrido o prazo estabelecido no item anterior, não houver o devido atendimento;
V. não aprovado.
Artigo 28. O CEP-UBC poderá acatar, dos participantes da pesquisa, ou de qualquer outra parte, denúncias ou notificações de abusos ou de outros fatos adversos, que possam alterar a boa condução da pesquisa, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da mesma.
Parágrafo Único. Em caso de denúncia de irregularidades de natureza ética, o CEP-UBC requererá instauração de sindicância e, quando cabível, comunicará os fatos ao CONEP ou a outras instâncias competentes.
CAPÍTULO XI
DAS REUNIÕES
Artigo 29. Cabe ao CEP-UBC elaborar cronograma anual com as datas previstas para encaminhamento de protocolos de pesquisa, assim como com o respectivo prazo para emissão de parecer consubstanciado, que não deverá ultrapassar a um (1) mês.
Artigo 30. O CEP-UBC reunir-se-á, ordinariamente, uma vez a cada mês, de preferência na quarta semana do mês, com exceção dos meses de janeiro, julho e dezembro, e, extraordinariamente, sempre que convocado por seu coordenador ou pela maioria dos seus membros.
Parágrafo Único. Será exigido quorum mínimo de maioria simples dos membros, para instalação e deliberação das reuniões do CEP-UBC.
CAPÍTULO XII
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 31. O CEP-UBC manterá sob caráter confidencial as informações recebidas.
Artigo 32. As denúncias de infração ao disposto no artigo anterior serão objeto de investigação prévia pelo próprio CEP-UBC que, em sendo o caso, encaminhará ao Diretor de Pesquisa e Pós-Graduação da Universidade Braz Cubas, para abertura de procedimento disciplinar.
Artigo 33. Os projetos, protocolos e relatórios, encaminhados ao CEP-UBC, serão arquivados por cinco anos.
Artigo 34. O presente Regimento poderá ser alterado mediante proposta do CEP-UBC, aprovada por votação da maioria absoluta do colegiado, encaminhada ao Diretor de Pesquisa e de Pós-Graduação, para ser submetida ao Reitor, a fim de obter a homologação do Conselho Universitário da Universidade Braz Cubas.
Artigo 35. Caberá ao primeiro CEP-UBC, efetuar o registro junto à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, de acordo com a Resolução n.º 186/96, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde.
Artigo 36. Os componentes do primeiro CEP-UBC, serão indicados, na sua totalidade, por ato do Reitor.
Artigo 37. Os casos omissos neste Regimento serão resolvidos pelo CEP-UBC, com base na Resolução n.º 196/96, do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde, ou outra que venha substituí-la.
Artigo 38. O presente Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Braz Cubas entrará em vigor a partir de sua homologação pelo Conselho Universitário da Universidade Braz Cubas, revogadas as disposições em contrário.