Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - Brasil
REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA FACULDADE DE MEDICINA DE SÃO JOSÉ DO RIO PRETO – CEP/FAMERP
Do Comitê
Art. 1.º O Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto – CEP/FAMERP, foi criado em 16/09/1997, com a denominação de Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto, em cumprimento à Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde, como um órgão especializado, vinculado à Diretoria de Pesquisa.
Art. 2.º O CEP-FAMERP tem por objetivo pronunciar-se, no aspecto ético, sobre todos os trabalhos de pesquisa realizados em seres humanos na Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto ou em quaisquer outras instituições, na defesa dos interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade, visando a criar uma política concreta sobre as investigações propostas, na área da saúde.
Das atribuições
Art. 3.º As atribuições do CEP-FAMERP são:
a) Revisar todos os protocolos de pesquisa, envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes das referidas pesquisas;
b) Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias (a contar da data da avaliação), identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e a data da avaliação. A avaliação de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:
> Aprovado;
> Com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em até 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
> Retirado: quando, transcorrido o prazo, e o protocolo permanece pendente;
> Não aprovado.
c) Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo (por 5 anos), que ficará à disposição das autoridades sanitárias
d) Acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios anuais dos pesquisadores;
e) Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética da ciência;
f) Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar o termo de consentimento. Considera-se como eticamente incorreta a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP-FAMERP que aprovou;
g) Requerer instauração de sindicância à direção da instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS e, no que couber, outras instâncias;
h) Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;
i) Encaminhar trimestralmente à CONEP/MS a relação dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concluídos, bem como dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos;
j) Zelar pela correta aplicação deste Regulamento e demais dispositivos legais pertinentes à pesquisa em seres humanos na Instituição;
Da Constituição
Art. 4.º O CEP-FAMERP será constituído de no mínimo 7 (sete) e no máximo 40 (quarenta) membros efetivos, multidisciplinares, representantes das instituições Famerp/Funfarme e da comunidade em geral, que se adequarem aos critérios de seleção do CEP/FAMERP.
§ 1.º O coordenador, o vice e o secretário do CEP-FAMERP serão eleitos pelos membros que compõem o colegiado, com mandato de 2 (dois) anos, permitida a recondução por mais 1 (um) ano. A escolha será feita por voto secreto, na reunião inicial do CEP-FAMERP. Os membros que não comparecerem a 4 (quatro) reuniões consecutivas ou não, justificadas ou não, serão automaticamente excluídos dos quadros do comitê. A sua substituição será definida de acordo com critérios estabelecidos pelo CEP-FAMERP.
§ 2.º Os membros do CEP-FAMERP cumprirão mandato de 2 (dois) anos, renovável, efetivados segundo critérios de seleção a ser normatizado por uma comissão de 5 (cinco) membros designados pelo coordenador. Será permitido o afastamento pelo prazo máximo de 30 dias, desde que justificado e comprovado documentalmente pelo interessado. Os casos excepcionais serão avaliados pelo coordenador.
§ 3.º O CEP-FAMERP terá sempre caráter multiprofissional e transdisciplinar, não devendo haver mais do que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional, participando pessoas de ambos os sexos. Poderá, ainda, contar com consultores “ad hoc”, pessoas pertencentes ou não à Instituição, com a finalidade de fornecer subsídios técnicos. Entre seus Membros, obrigatoriamente, no mínimo um advogado e um teólogo devem compor o comitê.
Da estrutura administrativa
Art. 5.º O CEP-FAMERP é constituído administrativamente, como segue:
a) 1 Coordenador;
b) 1 Vice-coordenador;
c) 1 secretário (entre os membros participantes)
d) 2 Secretárias administrativas
Art. 6.º Compete ao Coordenador:
a) Convocar e presidir as reuniões do CEP-FAMERP;
b) Assinar todos os documentos oficiais emitidos pelo CEP-FAMERP;
c) Distribuir os projetos de pesquisa recebidos para análise e parecer aos membros do CEP-FAMERP
d) Coordenar todas as atividades do CEP-FAMERP.
Art. 7.º Compete ao Vice-coordenador:
a) Substituir o coordenador no seus impedimentos;
Art. 8.º Compete às Secretárias do CEP-FAMERP:
a) Secretariar todas as reuniões do CEP-FAMERP;
b) Redigir as atas das reuniões, no livro apropriado;
c) Manter em dia as correspondências recebidas e enviadas pelo CEP-FAMERP;
d) Enviar os relatórios trimestrais e anuais para CONEP/MS;
e) Arquivar e manter, na sede do CEP-FAMERP, os documentos confidenciais;
f) Organizar o processo de renovação (indicação ou votação) dos membros do CEP (a cada dois anos).
g) Orientar os pesquisadores quanto ao correto preenchimento dos formulários e checar os documentos entregues.
Das reuniões e deveres dos membros
Art. 9.º O CEP-FAMERP reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por mês e extraordinariamente sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador, sendo suas decisões tomadas por maioria de votos. Em processos considerados excepcionais, a critério do Coordenador, o CEP-FAMERP decidirá pelo voto da maioria absoluta (metade mais um de todos os seus integrantes presentes).
§ 1.º Fica estabelecido o “quorum” mínimo de 50% dos membros para ser iniciada a reunião.
§ 2.º Os membros do Comitê que faltarem à 4 (quatro) reuniões consecutivas ou não, justificadas ou não, serão excluídos e a sua substituição se dará por critérios a serem adotados pelo CEP-FAMERP.
§ 3.º Os relatores receberão o projeto para análise com pelo menos 7 (sete) dias de antecedência e deverão apresentar o parecer por escrito na data da próxima reunião. Caso não possa comparecer, deverá designar um outro membro para relatar seu parecer, sob pena da caracterização de uma falta. Excepcionalmente, o parecer poderá ser entregue por escrito, até 7(sete) dias após a sua efetiva apresentação.
§ 4.º O projeto de pesquisa deverá ser entregue na secretaria do CEP-FAMERP, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias, contados da data da próxima reunião mensal, a fim de integrarem a pauta da mesma. Se recebido fora do prazo, integrará a pauta da reunião subseqüente.
Art. 10.º Os pareceres, sempre em caráter confidencial, serão promulgados por deliberações do Coordenador do CEP-FAMERP e será enviada cópia ao pesquisador responsável. Caso o pesquisador venha a perder a 1.ª via da Deliberação, o CEP-FAMERP cobrará, um valor a ser fixado pela Diretoria Administrativa, a 2.ª via.
Art. 11.º Os casos omissos serão decididos pelo CEP-FAMERP e depois regularizadas junto a esse regimento.
Art. 12.º Salvo disposição em contrário, aplica-se subsidiariamente a esse regimento as regras contidas na Resolução – CNS 196/96.
Patrícia M. Cury
Coordenadora do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto-SP.
Homologo o Regimento Interno de n.º 01, de 26 de janeiro de 2.004, nos termos da Resolução CNS n.º 196/96